Validação do ensaio de pureza radioquímica do FDG (18F) por cromatografia em camada delgada

R. L. C. Leão, M. L. Oliveira, J. E. Nascimento, N. C. E. S. Nascimento

Resumo


Todas as metodologias utilizadas na indústria radiofarmacêutica devem ser validadas, a fim de garantir que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Em uma indústria de radiofármacos, tem-se um desafio: às vezes não é possível usar um padrão estável (não radioativo) para realizar as análises de validação. Para superar esta dificuldade, o objetivo deste estudo foi sugerir um protocolo de validação para estas metodologias, com base nas recomendações do RE n° 899/Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e provar a sua eficiência, realizando a validação do teste de pureza radioquímica do FDG (18F), por CCD. Para obter a curva de calibração, foi sugerido que os valores teóricos das atividades fossem determinados utilizando um calibrador de dose, simultaneamente a cada análise, realizada por CCD, durante 5 horas. O método foi linear (R2 de 0,996), preciso (CV% <5%) e exato (96,85% <exatidão <102,56%). Em relação ao ensaio de robustez, nossos experimentos avaliaram a influência da distância percorrida pela fase móvel, as variações na concentração da fase móvel e do tipo de placa cromatográfica (placas de sílica gel em vidro ou em alumínio). Os limites de detecção e de quantificação foram determinados (321,9 e 1065,6 kBq, respectivamente). Como esperado, esta metodologia foi inespecífica, apresentando uma discreta mancha correspondente ao FDM. O protocolo proposto foi eficiente e a metodologia testada foi eficaz para determinar a pureza radioquímica de FDG (18F), atendendo aos limites preconizados pela ANVISA.

Palavras-chave


Validação, Pureza Radioquímica, FDG (18F)

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