Padronização do tempo de homogeneização na produção de cápsulas magistrais

Abstract

A segurança e eficácia de medicamentos produzidos em farmácias magistrais estão relacionadas diretamente com a uniformidade das doses unitárias. O gral e o saco plástico são métodos bastante utilizados para garantir a homogeneização de pós na produção de cápsulas, contudo, não há estudos relacionados a padronização do tempo de homogeneização. Diante disso, o presente estudo teve como objetivo padronizar o tempo de homogeneização na produção de cápsulas de paracetamol, fármaco este atualmente prescrito com grande frequência. O paracetamol e seus excipientes foram pesados e submetidos a homogeneização em gral (HG) e em saco plástico (HSP), nos tempos de 1, 5 e 10 minutos. Posteriormente, de acordo com a Farmacopeia Brasileira 5ª edição, o teor de paracetamol presente em cada amostra foi quantificado por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), em seguida as cápsulas de paracetamol foram manipuladas e submetidas aos testes de peso médio e dissolução. Os resultados mostraram que para HG e HSP nos diferentes tempos, o teor de paracetamol foi satisfatório, sendo superior ao mínimo preconizado de 98%. As cápsulas apresentaram variação individual de peso permitida de ± 7,5% em relação ao peso médio, sugerindo uniformidade das doses. No teste de dissolução, mais de 80% do paracetamol foi liberado no tempo de 30 minutos. Logo, todos os métodos e tempos de homogeneização poderiam ser utilizados como padrão pela farmácia magistral, pois apresentaram teor de paracetamol dentro do limite preconizado.